FIBROMIALGIA: STUDIO PIPT
STUDIO PIPT
Canditati Ora – Invia una mail a info@cfuitalia.it!
Questo studio vuole capire se un nuovo percorso di fisioterapia fatto a distanza, tramite videochiamata, può aiutare le persone con fibromialgia a gestire meglio il dolore e i sintomi quotidiani.
La fibromialgia è una condizione cronica che può causare dolore diffuso, stanchezza, disturbi del sonno e difficoltà nelle attività di ogni giorno.
L’idea dello studio è proporre un trattamento fisioterapico che non si concentri solo sugli esercizi fisici, ma anche su alcuni aspetti che possono influenzare il dolore, come la paura del movimento, le convinzioni sul dolore e le difficoltà nel gestirlo.
Come funziona
Le persone che partecipano saranno divise in due gruppi da 16 persone ciascuno. (tot 32 pazienti)
• Un gruppo riceverà 12 incontri di fisioterapia a distanza, tramite Zoom, con una prima visita più lunga e poi incontri più brevi.
• L’altro gruppo riceverà un booklet informativo con esercizi da fare a casa e un contatto telefonico periodico con il fisioterapista per seguire l’andamento.
Durante lo studio verranno fatte valutazioni all’inizio, dopo 3 mesi e dopo 1 anno, per capire se il trattamento è fattibile, se è gradito dai pazienti e se può dare benefici su dolore, funzione, qualità della vita e aspetti emotivi.
Cosa verrà valutato
I ricercatori vogliono osservare soprattutto:
• se i pazienti riescono a seguire il percorso fino alla fine;
• se il programma viene considerato utile e accettabile;
• se ci sono miglioramenti nella gestione del dolore, nei movimenti e nella qualità della vita;
• se cambiano alcuni aspetti legati a paura del movimento, ansia, umore e altri fattori psicologici.
In alcuni momenti verranno anche fatti esami con l’elettroencefalogramma per studiare l’attività cerebrale.
Cosa significa per chi partecipa
Chi partecipa continuerà comunque le terapie abituali già previste per la propria situazione.
Lo studio non prevede costi diretti per i pazienti e non dovrebbe comportare procedure invasive, ma alcuni esercizi potrebbero provocare un po’ di disagio temporaneo, che verrà comunque monitorato.
Criteri di inclusione ed esclusione
Saranno eleggibili per partecipare a questo studio le persone con seguenti caratteristiche:
Criteri di inclusione per il gruppo
– Diagnosi di Sindrome Fibromialgica secondo i criteri dell’American College of Rheumatology 2016;
– età compresa tra 18 e 70 anni;
– comprensione lingua italiana;
– Connessione ad internet tramite pc o altri device.
Criteri di esclusione
– Condizioni che a giudizio dello sperimentatore possano interferire con lo studio, oppure ne sconsiglino la partecipazione per motivi di sicurezza;
– pazienti che non abbiano firmato il consenso informato allo studio.
Drop out
I pazienti inclusi potranno abbandonare lo studio in ogni momento per le seguenti ragioni:
– Desiderio di abbandonare lo studio
– Rifiuto di cooperare con gli investigatori dello studio
– Una condizione medica che a giudizio dell’investigatore controindichi la continuazione dello studio.
Modalità di acquisizione, analisi statistica dei dati e conservazione dei raw data, rispetto delle norme di privacy
La raccolta dei dati verrà effettuata in accordo con una CRF dedicata ed anonimizzata. Un registro master sarà tenuto a cura dello Sperimentatore Principale. I dati saranno conservati su server dedicato gestito e protetto attraverso il software RedCAP.
Consenso informato
Il modello per il consenso informato sarà consegnato ai potenziali partecipanti assieme alla nota informativa.
Aspetti etici
Il presente protocollo verrà condotto in conformità ai principi etici che traggono la loro origine dalla Dichiarazione di Helsinki, rispetta le GCP e le disposizioni normative applicabili.
Centro proponente
IRCCS San Raffaele Roma, Via della Pisana 235, 00163 Roma
In collaborazione con
Fondazione Isal
CFU-Italia odv
Sede della sperimentazione
IRCCS San Raffaele, Via della Pisana 235, 00163 Roma
Sperimentatore principale Prof. Marco Franceschini
Come partecipare
Dato il numero limitato di partecipanti verranno selezionati i primi che invieranno candidatura e daranno disponibilità a recarsi, presso IRCCS San Raffaele Roma, Via della Pisana 235, 00163 Roma, per fare l’elettroencefalogramma nei giorni da 1 a 25 settembre 2026
Forniremo i contatti per accordarsi sulla data
Inviare la propria candidatura scrivendo come oggetto: Studio PIPT a info@cfuitalia.it
Canditati Ora – Invia una mail a info@cfuitalia.it!
