Il Registro Italiano della Fibromialgia: un nuovo modo di usare “real world data” riguardanti lo stato della malattia riportato dai pazienti nella ricerca sanitaria e nella pratica clinica

  1. Salaffi1, S. Farah1, M. Di Carlo1, L. Sinigaglia2, M. Galeazzi3, R. Gerli4, M. Sonnati5, V. Giorgi6, P. Sarzi-Puttini6 on behalf of the Italian Society of Rheumatology (SIR), M. Masullo7 on behalf of the Ministero della Salute – Direzione Generale della Programmazione Sanitaria, Roma, Italy.

Obiettivi.

La fibromialgia (FM), la causa più frequente di dolore muscoloscheletrico diffuso, colpisce circa il 2% della popolazione italiana. Tuttavia, non è un’entità clinica omogenea e numerosi fattori interagenti possono influenzare la prognosi del paziente e gli esiti di terapie standardizzate. I registri sono una fonte di dati di alta qualità per la ricerca clinica, ma mettere in relazione queste informazioni ai singoli pazienti è una sfida da un punto di vista tecnico. Lo scopo di questo articolo è descrivere la struttura e gli obiettivi del primo Registro Italiano della Fibromialgia (IFR), un nuovo registro internet di pazienti con FM.

 

Metodi.

Il RIF è stato sviluppato per raccogliere, archiviare e condividere informazioni inserite elettronicamente da medici in tutta Italia che sono membri della Società Italiana di Reumatologia e hanno un particolare interesse per la FM. Ha un’architettura basata sul web che utilizza due server separati e un algoritmo criptato per garantire la riservatezza e l’integrità dei dati scambiati. I questionari inclusi nella piattaforma sono il Questionario sull’impatto della fibromialgia revisionato (FIQR), lo stato di valutazione della fibromialgia modificato (ModFAS) e la Scala di distress polisintomatica (PDS).

 

Risultati.

Il registro include dati relativi a 2.339 pazienti (93,2% donne) che soddisfacevano i criteri di classificazione per la fibromialgia dell’American College of Rheumatology 1990 o 2010/2011 al momento della diagnosi. Al momento di questa analisi, i pazienti avevano un’età media di 51,9 anni (DS 11,5) e una durata media della malattia di 7,3 anni (DS 6,9). La maggioranza era sposata (71,3%) e generalmente con un buon grado di istruzione. I punteggi mediani FIQR, ModFAS e PDS e dal 25 ° al 75 ° percentile erano rispettivamente 61,16 (41,16-77,00), 8,91 (41,16-77,00) e 19,0 (13,00-24,00). I sei elementi con il punteggio più alto che indicano il maggiore impatto della malattia sui pazienti relativi a fatica / energia (7,18), qualità del sonno (6,87), sensibilità (6,69), dolore (6,68), rigidità (6,66) e sensibilità ambientale (6,35 ). Un’alta percentuale dei pazienti che hanno risposto ha riferito di aver sperimentato dolore al collo (80,46%), alla parte superiore della schiena (68,36%) e alla parte bassa della schiena (75,05%).

 

Conclusioni.

Il RIF è il registro FM più completo in Italia e fornisce agli operatori sanitari un mezzo sicuro, affidabile e facile da usare per monitorare i miglioramenti clinici dei pazienti, la storia del trattamento e le risposte al trattamento. Questo può aiutare i medici a pianificare la gestione dei pazienti, facilita l’inserimento dei pazienti negli studi di ricerca e fornisce alle cliniche di terapia del dolore partecipanti, statistiche basate su “real worl data”. Aiuta anche a raggiungere l’obiettivo a lungo termine del Ministero della Salute italiano di utilizzare la medicina di precisione per la prevenzione e il trattamento del dolore cronico. Si spera che il RIF migliorerà sia la ricerca scientifica che la pratica clinica

 

 

Introduzione

La fibromialgia (FM) è una condizione dolorosa cronica complessa che colpisce almeno il 2% della popolazione adulta in Italia (1), ed è irta di ambiguità diagnostica, incerta fisiopatologia e difficoltà di gestione (2-4).

La diagnosi di FM può essere impegnativa e un sondaggio multinazionale ha rilevato che occorrono in media 2/3 anni per fare una diagnosi dopo la prima insorgenza (5). Per affrontare queste sfide, è fondamentale migliorare la nostra conoscenza dell’intero spettro delle caratteristiche della malattia e degli approcci terapeutici, che richiede la raccolta di un’ampia gamma di dati sui pazienti da più aspetti clinici.

La pratica clinica della medicina di precisione, che coinvolge il trattamento appropriato di gruppi di pazienti con caratteristiche cliniche o genetiche corrispondenti, è spesso facilitata dalla consultazione di un registro dei pazienti: ovvero “un sistema organizzato che utilizza metodi di studio osservazionali per raccogliere dati uniformi (clinici e altri) per valutare risultati specifici per una popolazione definita da una particolare malattia, condizione o esposizione, e che serve uno scopo preciso procedurale, scientifico o clinico”(6). Un’importante ricerca sulle proprietà essenziali e sull’implementazione dei registri delle malattie ha dimostrato che i registri delle condizioni specifiche sono un mezzo efficiente per raccogliere e analizzare i dati personali, clinici e sanitari di vaste coorti di pazienti con la stessa malattia (7, 8). Contengono “real world data” generati durante il corso della cura del paziente che possono integrare i risultati di studi randomizzati controllati (RCT) nella misura in cui forniscono informazioni preziose per determinare l’efficacia e la sicurezza degli interventi terapeutici in diversi sottogruppi di pazienti (ad esempio quelli di età diverse o con varie comorbilità) e diversi contesti clinici (9, 10). Sebbene abbiano alcune limitazioni, forniscono anche interessanti percorsi di ricerca alternativi e vengono sempre più utilizzati per studiare pazienti con artriti infiammatorie (11-14).

 

Per quanto ne sappiamo, non esiste in Europa alcun  registro che abbia raggruppato una popolazione di pazienti affetti da FM e fornito ai medici registrati l’accesso diretto a tutti i loro dati permettendo così di trovare pazienti idonei in fase di reclutamento iniziale per sperimentazione clinica (10, 15). Con il supporto dell’Istituto Superiore di Sanità, il Registro Italiano della Fibromialgia (RIF) è stato prodotto dalla Società Italiana di Reumatologia nel 2019 con l’obiettivo di:

  1. i) stabilire un registro internet italiano prospettico di pazienti FM indirizzati agli ambulatori per il trattamento multidisciplinare;
  2. ii) valutare e monitorare le loro condizioni nel tempo mediante dati demografici, anamnesi cliniche e uniformare i risultati di terapie  utilizzando strumenti standardizzati e validati presso ciascun centro partecipante;

iii)      stabilire i gradi di severità della malattia per supportare il processo decisionale sanitario;

  1. iv) fornire ai ricercatori dati affidabili “real world” per rispondere a importanti domande di ricerca, testare ipotesi riguardanti vari aspetti del dolore cronico diffuso e della sua gestione, valutare la fattibilità degli studi e facilitare l’inserimento di pazienti nell’ambito della ricerca clinica;
  2. v) sostenere progetti di ricerca collaborativa promuovendo la cooperazione tra i centri e assistendo la realizzazione di progetti di ricerca.

 

Con l’obiettivo di facilitare la creazione di altri registri di pazienti che sperimentano dolore, questo documento descrive come il RIF è stato sviluppato e implementato, la sua struttura e contenuto, le caratteristiche dei pazienti arruolati, la politica e le procedure per l’accesso ai dati RIF per scopi di ricerca, il tipo di richieste di accesso, i suoi punti di forza e le sue carenze.

 

Materiali e metodi

Progettazione del registro

Il RIF ha un’architettura basata su internet che utilizza due server separati e un algoritmo crittografato per garantire la riservatezza e l’integrità dei dati scambiati. Tutti i dati dei pazienti vengono resi anonimi quando vengono inseriti nel database, rimuovendo irreversibilmente il collegamento tra i singoli pazienti emi loro dati e rendendo praticamente impossibile ristabilire il collegamento al fine di preservare la riservatezza del paziente. Il server fornisce il backup giornaliero dei dati e risiede nel territorio della UE come prescritto dal Regolamento UE 2016/679. La piattaforma è disponibile solo per gli utenti registrati e autorizzati (www.registrofibromialgia.it) (Fig. 1), a ciascuno dei quali viene assegnato un identificativo e una password univoci. Gli utenti sono tenuti ad accettare le politiche sulla privacy del registro al momento del primo login (sempre in conformità al Regolamento UE 2016/679), in mancanza del quale viene negato l’accesso. Inoltre, ogni utente ha un livello specifico di privilegio e accesso ai dati:

-i ricercatori possono visualizzare i dati resi anonimi di cui è stato concesso il permesso all’utilizzo;

-i medici possono aggiungere, visualizzare, modificare o eliminare i dati relativi ai propri pazienti;

-i proprietari dello studio possono visualizzare tutti i dati dei pazienti iscritti agli studi da loro supervisionati.

La qualità del database RIF è monitorata sotto la responsabilità di un coordinatore del registro e del suo assistente. Una serie di controlli di qualità incorporati nel RIF consentono una convalida automatica e istantanea dei dati (ad esempio valori fuori intervallo, incongruenze logiche) e viene programmata una pulizia manuale regolare dei dati per identificare discrepanze e dati mancanti e generare domande da inviare ai centri partecipanti.

 

Centri partecipanti e target

Popolazione

La popolazione dello studio è costituita da pazienti adulti reclutati in modo consecutivo che soddisfano i criteri di classificazione per la FM del 1990 (16) o 2010/2011 (17) dell’American College of Rheumatology (ACR) e sono stati esaminati da reumatologi in 19 centri nel nord, centro e sud Italia (Fig. 2).

I criteri di esclusione sono:

  1. a) malattie cardiovascolari note;
  2. b) malattie polmonari croniche moderate / gravi;
  3. c) ipertensione incontrollata;
  4. d) disturbi della tiroide non controllati;
  5. e) condizioni ortopediche o muscolo-scheletriche che impediscano l’esercizio moderatamente intenso;
  6. f) pensieri suicidiari;
  7. g) interventi chirurgici programmati durante il periodo dello studio;
  8. h) condizioni reumatiche infiammatorie (cioè artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico e altre malattie del tessuto connettivo);
  9. i) schizofrenia o altre psicosi.

Il protocollo dello studio, la scheda informativa del paziente e il modulo di consenso sono stati approvati dal nostro Comitato Etico locale (Comitato Unico Regionale – ASUR Marche, n. 1970 / AV2).

 

 

Modello di lavoro

Il registro è un progetto accademico senza scopo di lucro il cui modello di lavoro si basa su tariffe per coprire i costi amministrativi di gestione delle richieste di accesso ai dati in base alla loro complessità (es. Preparazione di un piano di analisi ed estrazione dei dati, analisi statistiche e preparazione dei rapporti) e contributi finanziari per coprire i costi di manutenzione dell’archivio dati e garantirne la sostenibilità a lungo termine.

Misure e strumenti

Ai pazienti è stato chiesto di completare un pacchetto di questionari riguardanti i dati sociodemografici, la durata della malattia, la qualità della vita e le variabili correlate alla malattia. Le variabili incluse nel RIF sono state scelte con l’obiettivo di creare un set di dati uniforme basato sui bisogni minimi. Le variabili sociodemografiche essenziali sono età, sesso, indice di massa corporea (IMC), stato civile (single, sposato, divorziato / separato), livello di istruzione formale (scuola primaria, scuola media e scuola superiore / università) e il / i tipo / i di trattamenti farmacologici e non farmacologici attualmente ricevuti.

Valutazione clinica

I questionari presi in considerazione per la valutazione clinica erano il questionario rivisto sull’impatto della fibromialgia (FIQR) (18), il questionario modificato sullo stato di valutazione della fibromialgia (ModFAS) (19) e la scala polisintomatica di distress (PDS) (17). ).

Il FIQR è la versione aggiornata del Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) (20) ed è stato costruito per superare i limiti dello strumento originale (21). Consiste di ventuno scale di valutazione numeriche 0-10 (dove 10 è il “peggiore”) che esplorano i tre domini principali di funzionalità, impatto complessivo e sintomi. La versione rivista ha esteso la scala originale aggiungendo nuove domande relative alla memoria, alla sensibilità, all’equilibrio e alla sensibilità ambientale. Tutte le domande si riferiscono ai sette giorni precedenti. Il punteggio finale (range 0-100, con valori maggiori che indicano una maggiore gravità della malattia) è calcolato come segue: la somma algebrica del dominio di funzione a 9 elementi (range 0-90) viene divisa per tre; la somma algebrica del dominio di impatto complessivo a 2 elementi (range 0-20) rimane così com’è; e la somma algebrica del dominio dei sintomi a 10 elementi (intervallo 0-100) è divisa per due. Questi tre punteggi secondari vengono quindi sommati insieme. Per FIQR sono stati pubblicati anche i cut-off che distinguono la gravità della malattia (22).

Il questionario auto-somministrato ModFAS è la versione aggiornata del questionario Fibromyalgia Assessment Status (FAS) (19) ed è diviso in due sezioni. La prima sezione è composta da due domande riguardanti i sintomi di affaticamento e sonno non ristoratore durante la settimana precedente, ciascuna delle quali è valutata mediante un NRS che va da 0 (nessun problema) a 10 (problema grave) per dare un punteggio totale massimo di 20. La seconda sezione è un indice di dolore diffuso (WPI): ai pazienti viene chiesto di indicare quale delle 19 aree del corpo è stata dolorante durante la settimana precedente (punteggio 0-19). Il punteggio ModFAS finale varia da zero a 39.

Il PDS è derivato dalle variabili utilizzate nei criteri ACR 2010/2011 così come modificati per i sondaggi e la ricerca clinica (17) e il punteggio è ottenuto sommando i punteggi della WPI e della scala di gravità dei sintomi (SSS) (range 0-31): il WPI è un conteggio 0-19 delle regioni del corpo non articolari dolorose e l’SSS è una misura 0-12 della gravità di tre sintomi (affaticamento, sonno e problemi cognitivi). È stato riscontrato che un punteggio ≥13 ha una specificità del 91,8% e una sensibilità del 96,6% per una diagnosi di FM (17) e categorie di gravità della malattia di nessuna (0-3), lieve (4-7), sono stati stabiliti anche moderato (8-11), grave (12-19) e molto grave (20-31) (23).

Tutti i questionari sono stati distribuiti ai membri del team RIF (medici e ricercatori) per eventuali ulteriori commenti.

I moduli di case report sono stati utilizzati per testare la fattibilità dell’implementazione / esecuzione del RIF e sono state raccolte ulteriori informazioni, incluso il tempo impiegato per completare ciascun questionario / intervista, il grado di difficoltà percepito dai pazienti nel completare i questionari e utilità del materiale raccolto.

 

Analisi statistica

Statistiche descrittive sono state utilizzate per documentare le caratteristiche dei pazienti arruolati nel RIF, comprese le misure di tendenza centrale (valori medi e / o mediani) e dispersione (deviazione standard [SD] o intervallo interquartile [IQR]). Le tecniche parametriche possono essere utilizzate per analizzare alcuni dati a livello ordinale ma, poiché i nostri dati non erano distribuiti normalmente (come mostrato dal test di Kolmogorov-Smirnov per la distribuzione normale), l’uso di tecniche non parametriche ha fornito una stima più conservativa di significato statistico. Le differenze tra i questionari completati sono state esaminate utilizzando il test U di Man-Whitney indipendente e i test del chi quadrato sono stati utilizzati per valutare le differenze legate al sesso negli altri dati demografici. I dati sono stati elaborati utilizzando i pacchetti software statistici MedCalc 18.6 per Windows XP e il livello di significatività per tutti i test è stato del 5%

 

Risultati

Caratteristiche demografiche e statistiche descrittive

Un totale di 2.339 pazienti (2.181 donne e 158 uomini) sono stati inseriti nel RIF tra novembre 2018 e dicembre 2019: il rapporto donne: uomini riflette quello frequentemente osservato nelle popolazioni FM. Al momento dell’arruolamento, i pazienti avevano un’età compresa tra 18 e 80 anni (età media 51,91 anni, DS 11,5) e avevano una durata media della malattia di 7,34 anni (DS 6,9). Il dolore è presente da ≥5 anni in circa la metà dei pazienti (49,38%) e da <1 anno nel 12,35%. La maggior parte dei pazienti era sposata (71,3%), generalmente ben istruita e moderatamente sovrappeso (BMI medio era 25,65 kg / m2, DS 4,20; 982 pazienti [42%] erano di peso normale [BMI <25,0 kg / m2], 1.053 [45%] sovrappeso [BMI 25,0- 29,9 kg / m2], 217 [9,3%] moderatamente obeso [BMI 30,0-34,9 kg / m2] e 87 [3,7%] gravemente obeso [BMI> 35,0 kg / m2 ]). Le tabelle I e II riassumono i dati demografici.

La Tabella III mostra la sottoscala FIQR, ModFAS e PDS e i punteggi totali. Il punteggio totale mediano (25 ° -75 ° per cento) era 61,16 (41,16-77,00) per FIQR, 8,91 (41,16-77,00) per ModFAS e 19,0 (13,00-24,00) per PDS.

La Figura 3 e la Tabella IV mostrano i punteggi medi dei singoli elementi FIQR. I sei elementi con il punteggio più alto (quelli che hanno un maggiore impatto sui pazienti) erano correlati a sintomi quali dolore (FIQR-12: punteggio medio 6,68), affaticamento / energia (FIQR-13: punteggio medio 7,18), rigidità (FIQR-14 : punteggio medio 6,66), qualità del sonno (FIQR-15: punteggio medio 6,87), livello di sensibilità (FIQR-19: punteggio medio 6,69), sensibilità ambientale (FIQR-21: punteggio medio 6,35) e attività funzionali come passare l’ aspirapolvere o spazzare i pavimenti (FIQR-4: punteggio medio 6,20), sollevamento e trasporto di una borsa piena di generi alimentari (FIQR-5: punteggio medio 6,82). Gli elementi con il punteggio più basso includevano il livello di depressione (FIQR-16: punteggio medio 4,88) e le attività funzionali come spazzolare / pettinare i capelli (FIQR-1: punteggio medio 3,47) e preparazione di un pasto fatto in casa (FIQR-3orsa piena di generi alimentari (FIQR-5: punteggio medio 6,82). Gli elementi con il punteggio più basso includevano il livello di depressione (FIQR-16: punteggio medio 4,88) e le attività funzionali come spazzolare / pettinare i capelli (FIQR-1: punteggio medio 3,47) e preparazione di un pasto fatto in casa (FIQR-3:

Tabella I. Dati demografici espressi come valori medi con deviazione standard (SD) e valori mediani con 25 ° -75 ° percentile.

DS mediana media 25 ° -75 ° percentile

Dati clinici e demografici:

Età (anni) 51,91 11,52 53,01 45,0 – 59,0

Durata della malattia (anni) 7,34 6,93 5,00 2,00 – 10,00

BMI (kg / m2) 25,65 25,77 4,20 22,86 – 27,70

BMI: indice di massa corporea 5

punteggio medio 4,14).

Il WPI è stato utilizzato per valutare la presenza di dolore in 19 punti del corpo. Un’alta percentuale di pazienti ha riferito di provare dolore al collo (80,46%), alla parte superiore della schiena (68,36%) e alla parte bassa della schiena (75,05%) (Fig. 4). Non c’era differenza di sesso in relazione a nessuno dei punti.

Discussione

La moderna tecnologia di comunicazione è un mezzo potente per migliorare la raccolta dei dati clinici e la gestione dei pazienti e l’avvento della medicina di precisione sta aumentando l’importanza dell’uso dei registri dei pazienti nell’assistenza sanitaria. Il RIF è un mezzo sicuro, affidabile e facile da usare per consentire ai professionisti sanitari di registrare e monitorare il progresso clinico dei propri pazienti, la storia del trattamento e le risposte al trattamento utilizzando descrittori e misuratori clinici ben noti. Attualmente esistono solo altri due registri FM longitudinali, il registro statunitense (15) e il registro brasiliano (10). Tuttavia, le loro procedure di raccolta dei dati sono diverse da quelle del RIF, che è anche più ricca in termini di dati clinici / medici e risultati.

La necessità di un ampio registro FM multicentrico è aumentata negli ultimi anni. Nel 2017, il Ministero della Salute italiano ha espresso il desiderio di poter monitorare gli esiti clinici dei pazienti affetti da FM e ottenere statistiche amministrative nazionali. I suoi obiettivi principali erano sviluppare approcci che potessero incorporare i principi della medicina di precisione nella prevenzione e nel trattamento del dolore cronico e monitorare i risultati clinici e riportati dai pazienti. Allo stesso tempo, una delle strategie della Società Italiana di Reumatologia è stata quella di sviluppare un’infrastruttura di ricerca FM a livello nazionale al fine di facilitare la realizzazione di studi di osservazione e interventistici su larga scala. Il RIF è stato quindi progettato per essere utilizzato per scopi clinici, amministrativi e di ricerca.

La ricerca sulla FM è importante anche a livello internazionale perché la condizione non è ancora riconosciuta come una malattia in tutta Europa. È quindi necessario contribuire a sensibilizzare i pazienti e gli operatori sanitari

Tabella II. Dati demografici espressi in numeri assoluti e percentuali

Percentuale numerica

Stato civile:

Single 413 17.7

Sposato 1.667 71.3

Divorziato / separato 200 8.6

Vedovo 59 2.5

Livello di istruzione:

Scuola elementare 155 6.6

Scuola media 660 28.2

Scuole superiori / università 1.524 65,2

Tabella III Media (DS) e mediana (25 ° -75 ° percentile) FIQR, ModFAS e PDS punteggi totali e sottoscala.

DS mediana media 25 ° -75 ° percentile

FIQR

Punteggio totale FIQR (0-100) 57,86 61,16 23,37 41,16 – 77,00

Funzione fisica FIQR (0-30) 16.06 16.16 7.73 10.00 – 22.33

Impatto globale FIQR (0-20) 11.06 12.00 6.04 6.00 – 16.00

Sintomi FIQR (0-50) 30,74 33,00 11,45 23,00 – 40,00

ModFAS

Punteggio totale ModFAS (0-39) 25,13 27,00 8,92 19,00 – 32,00

Fatica ModFAS (0-10) 7,18 8,00 2,80 4,00 – 8,00

Sonno ModFAS (0-10) 6.87 8.00 2.93 4.00 – 9.00

ModFAS WPI (0-19) 11.08 11.00 4.89 8.00 – 15.00

PDS

Punteggio totale PDS (0-31) 18,59 19,00 7,36 13,00 – 24,00

PDS WPI (0-19) 11.08 11.00 4.89 8.00 – 15.00

PDS SSS (0-12) 7,51 8,00 3,48 5,00 – 10,00

FIQR: Questionario sull’impatto della fibromialgia rivisto; ModFAS: stato modificato di valutazione della fibromialgia; PDS: Scala Polysintomatic Distress.

Fig. 3. Spydergram delle singole voci FIQR.

I punteggi vengono tracciati da 0 (migliore, al centro) a 10 (peggiore, all’esterno).

FIQR: Questionario sull’impatto della fibromialgia rivisto 6

allo stesso modo, e migliorare l’accesso alla diagnosi precoce e alle cure negli Stati membri dell’Unione europea, come è stato sottolineato in una recente interrogazione del Parlamento europeo (2017) (24). Per poter raggiungere questi obiettivi, è fondamentale facilitare la ricerca sulla FM sviluppando programmi di raccolta dati.

Molti registri dei pazienti si concentrano sul cancro o su condizioni rare che richiedono dati multicentrici per raggiungere la massa critica richiesta per una ricerca significativa. La FM non è una malattia rara ma, poiché non esiste un trattamento standard, è necessario un ampio registro per poter analizzare l’efficacia e la sicurezza dei diversi approcci e interventi in varie sottopopolazioni di pazienti e contesti clinici.

Abbiamo dimostrato che è possibile raccogliere dati uniformi e affidabili da un gran numero di centri di cura di reumatologia terziaria che possono aiutare i medici a pianificare strategie di gestione del paziente efficaci e fornire alle cliniche del dolore partecipanti statistiche utili sulle caratteristiche del loro pazienti e ambulatori. Inoltre, i nostri risultati mostrano che il RIF rende possibile condurre studi osservazionali e progetti “satellite” di ricerca  utilizzando “dati del mondo reale” relativi a vari aspetti del dolore cronico. La ricerca “satellite” si basa su studi che collegano i dati contenuti nel database RIF (es. Età, sesso, livello di istruzione, BMI) ad altri set di dati (es. Database amministrativi governativi o nuove variabili cliniche). Infine, è possibile accedere ai dati RIF per facilitare il reclutamento dei pazienti necessari per progetti di ricerca o sperimentazioni cliniche.

Finora hanno aderito al RIF diciannove centri e ci aspettiamo che questo numero aumenti nel prossimo futuro. Verranno inoltre implementate funzionalità aggiuntive, tra cui strumenti per facilitare la comunicazione (forum o chat in tempo reale) e il follow-up telemonitorato dei pazienti (Web-Chat), che saranno particolarmente utili nel caso di pazienti che sono impossibilitati a partecipare a visite frequenti nei principali ospedali.

Lo sviluppo e l’implementazione di un registro dei pazienti multicentrico è complesso e, sebbene il RIF abbia una serie di punti di forza, alcuni di essi si sono anche dimostrati un tallone d’Achille come i  costi delle risorse umane e hanno influenzato la sua sostenibilità a lungo termine ed ulteriore espansione ad altri centri perché, oltre a un coordinatore del registro, la raccolta e la pulizia dei dati RIF richiedono almeno un assistente amministrativo a tempo pieno che lavori presso il centro di coordinamento.

Conclusioni

Il RIF è un ampio database di pazienti FM indirizzati a uno dei 19 centri di assistenza terziaria italiani che possono essere monitorati in un contesto reale sulla base delle loro caratteristiche demografiche e cliniche utilizzando descrittori clinici identici ed esiti convalidati uniformi con l’obiettivo di migliorare la nostra conoscenza della condizione stessa e di dare la priorità alla ricerca nei suoi aspetti più rilevanti. La ricerca basata sul RIF ci consentirà di correlare i modelli di gravità della malattia con i trattamenti e gli esiti del trattamento nei vari centri.

Tabella IV. Punteggi medi di ogni elemento nella FIQR.

Articolo Descrizione articolo Punteggio SD

FIQR-1 Spazzolare o pettinare i capelli 3.47 3.23

FIQR-2 Camminare continuamente per 20 minuti 5.29 3.34

FIQR-3 Preparare un pasto fatto in casa 4.14 3.09

FIQR-4 Pulire i pavimenti 6.20 3.03

FIQR-5 Sollevare e trasportare una borsa piena di generi alimentari 6.82 3.55

FIQR-6 Salire una rampa di scale 5.28 3.18

FIQR-7 Cambiare lenzuola 5.69 3.42

FIQR-8 Stare seduto per 45 min. 5.92 3.19

FIQR-9 Andare a fare la spesa 5.38 3.23

FIQR-10 Impossibile raggiungere gli obiettivi 5.55 3.11

FIQR-11 Sentirsi sopraffatti 5.50 3.23

Classificazione del dolore FIQR-12 6,68 2,68

FIQR-13 Classificazione fatica 7.18 2.80

Classificazione rigidità FIQR-14 6,66 2,78

FIQR-15 Qualità del sonno 6.87 2.93

FIQR-16 Livello di depressione 4.88 3.24

FIQR-17 Problemi di memoria 5.39 3.08

FIQR-18 Livello di ansia 5.62 3.08

FIQR-19 Livello di sensibilità 6.68 2.75

FIQR-20 Problemi di equilibrio 5.15 3.19

FIQR-21 Sensibilità ambientale 6.35 3.02

FIQR: Questionario sull’impatto della fibromialgia rivisto; SD: deviazione standard.

Fig. 4. Percentuale di posizioni dolorose rivelate dal WPI.

WPI: indice di dolore diffuso 7

Questo documento descrive lo sviluppo, l’implementazione e il potenziale di ricerca del RIF, che finora ha arruolato 2.339 pazienti e reso disponibile una grande quantità di dati. Riteniamo che il RIF non solo faciliterà la ricerca e migliorerà la pratica clinica quotidiana, ma contribuirà anche a informare le politiche sanitarie nazionali e internazionali basate sull’evidenza, a beneficio dei singoli pazienti FM e della società nel suo insieme.

Appendice

Gruppo di lavoro-Affiliazioni

Area Nord: Piercarlo Sarzi Puttini, Sara Bongiovanni (Milano – Ospedale FBF-Sacco); Lorenzo Dagna, Giulio Cavalli (Milano – Ospedale San Raf¬faele); Alberto Batticiotto (Varese); Fa¬bio Fischetti (Trieste); Flavio Mozzani, Daniele Santilli (Parma); Marcello Govoni, Sara Bonazza (Ferrara); Carlo Salvarani, Gianluigi Bajocchi, Marco Ghini (Reggio Emilia, Modena).

Area Centrale: Fausto Salaffi, Sonia Fa¬rah, Marco Di Carlo (Jesi, centro di coordinamento); Serena Guiducci, Francesca Nacci (Firenze); Laura Bazzichi, Camil¬lo Giacomelli (Pisa); Giovanni Biasi, Stefano Barbagli (Siena); Roberto Ger¬li, Ilenia Ricucci (Perugia); Manuela Di Franco, Chiara Gioia (Roma, Ospedale Umberto I, La Sapienza); Elisa Grem¬ese, Annunziata Capacci (Roma, Os¬pedale Gemelli); Roberto Giacomelli, Francesco Carubbi (L’Aquila).

Zona Sud: Florenzo Iannone (Bari); Fabiola Atzeni, Mariateresa Cirillo (Messina); Giuliana Guggino (Palermo); Mario Bentivegna (Ragusa).

 

References

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Traduzione a cura di Barbara Suzzi

testo originale  https://drive.google.com/file/d/1oHqz4Z7XChVOJd1QjsEhCuY8SXzh2mUT/view?usp=sharing